Min. Salute - D.M. 20/02/2007 - Registrazione dei dispositivi impiantabili attivi e iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici

• Allegato

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 febbraio 2007
Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2007 - Suppl. Ordinario n. 72)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, ed in particolare l'art. 13;
Ritenuto che gli obblighi previsti dal predetto articolo trovano applicazione anche nei confronti dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute in data odierna, con il quale è stata approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici;
Considerata la necessità di sostituire, al fine della realizzazione del repertorio dei dispositivi medici, e per una sorveglianza del mercato e per la vigilanza sugli incidenti, il sistema di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici precedentemente utilizzato, adeguandolo anche dal punto di vista tecnologico;
Visto l'Accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 15 febbraio 2007;

Decreta:

Art. 1.

1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti:
a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all'art. 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b. i soggetti di cui all'art. 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c.

Art. 2.

1. I soggetti di cui all'art. 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo art. 4, provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l'accesso al portale del Ministero della salute, all'indirizzo web www.ministerosalute.it L'adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell'allegato 1 al presente decreto.
3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007 attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini dell'ottemperanza dell'obbligo di legge.

Art. 3.

1. L'ottemperanza agli obblighi previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell'art. 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289. L'assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all'art. 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre 2005 relativo alle segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005.
2. Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all'art. 2 e al comma 1 del presente articolo.

Art. 4.

1 . Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano:
a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti dall'art. 1, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;
b. ai dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1 continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul sito del Ministero della salute (www.ministerosalute.it) nell'area tematica Dispositivi medici.

Art. 5.

1. A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l'esclusione di quelli di cui all'art. 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all'art. 3 e non pubblicati nel Repertorio.
2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l'esclusione di quelli di cui all'art. 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all'art. 3 e non pubblicati nel Repertorio.

Art. 6.

1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 20 febbraio 2007

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 28 febbraio 2007

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 212